في إطار جهودها لتعزيز جودة الأدوية البحثية وضمان سلامتها في المملكة، أعلنت الهيئة العامة للغذاء والدواء عن إصدار دليل متطلبات الجودة للمستحضرات الصيدلانية البحثية في الدراسات السريرية عبر منصة “استطلاع”. يهدف الدليل إلى وضع معايير دقيقة وشاملة تضمن الالتزام بأفضل الممارسات أثناء تطوير وتقييم المستحضرات الدوائية المستخدمة في التجارب السريرية.
ضمان جودة المستحضرات الصيدلانية البحثية
يتضمن الدليل إرشادات تركز على ضمان الجودة الكيميائية والصيدلانية للمنتجات الدوائية المخصصة للتجارب السريرية. تُلزم الهيئة مقدم الطلب بتقديم وثائق مفصلة توضح جودة المواد المستخدمة، مع التزام جميع المراحل بمعايير التصنيع الجيد (GMP).
كما يشدد الدليل على أهمية تقديم معلومات حديثة ومنظمة حول المستحضر التجريبي، بما يتماشى مع المعايير الموثقة من الفصل الثاني إلى الثامن من الدليل. تتطلب هذه الإرشادات تضمين كل التفاصيل المتاحة عن التجربة السريرية وقت تقديم الطلب، مع تحديث مستمر للمعلومات.
التزام بدساتير الأدوية العالمية
يُعد الالتزام بدساتير الأدوية العالمية مثل “USP”، “BP”، و”Ph. Eur.” شرطًا رئيسيًا في الدليل لتحسين المعايير الدوائية للمنتجات البحثية. تفرض الهيئة تقديم أدلة على تقيد المتقدمين بهذه المراجع الدولية فيما يخص المادة الفعالة ونسب الشوائب.
كما تركز الإرشادات على تقديم جميع التفاصيل المرتبطة بعملية التصنيع من المواد الخام والكواشف إلى المذيبات والمحفزات المستخدمة. يُوصى الباحثون الذين يجرون تجارب تكافؤ حيوي بمرجعية دستور الأدوية الأوروبي لتسهيل عمليات الموافقة والتنظيم.
متطلبات تحليل الشوائب والسلامة
يقدم الدليل تعليمات صارمة حول تحليل الشوائب الشاملة لضمان سلامة المنتجات الدوائية البحثية. يتم التأكيد على تقديم بيانات دقيقة ومبررات علمية حول مستويات التعرض الآمنة للمشاركين في الدراسات السريرية.
تتطلب التعليمات التفصيل المعلومات حول الإجراءات التحليلية المُستخدمة؛ مثل فرق العمل بين “الإجراء التحليلي” و”الطريقة التحليلية”، إضافة إلى تقارير توضح صحة الطرق المستخدمة. كما يلتزم مقدمو الطلبات بضمان مطابقة المستحضرات للقوانين الشرعية لضمان قبولها محليًا.
اشتراطات التعبئة والتحليل
نص الدليل على أهمية تعبئة المنتجات بوضوح ومطابقتها لمعايير الهيئة، بجانب تقديم إقرار بخلو المنتج من مشتقات محظورة. يجب تقديم بيانات مفصلة عن التحليل لكل دفعة دوائية، واستخدام طرق تحليل دقيقة كـ “HPLC”. يهدف الدليل إلى تعزيز موثوقية المنتجات الدوائية ورفع المعايير البحثية في المملكة.
تعليقات